Potrditev in spremljanje validacije sterilizacije
1. Družba je vzpostavila sistem upravljanja kakovosti v skladu z zahtevami ISO 11135: 2014, ISO 13485: 2016, ISO 9001: 2015, EN 550 in drugimi mednarodnimi standardi.
2. Strogo izvedite potrjevanje namestitve (IQ), validacijo delovanja (OQ) in potrjevanje uspešnosti (PQ) v kombinaciji s strankami v skladu z ISO 11135: 2014 in GB 18279-2015 Potrdilo o sterilizaciji etilenskega oksida in rutinskega nadzora v medicinskem pripomočku.
3. Validacija postopka sterilizacije sprejme metodo polovičnega cikla. Rutinsko testiranje sproščanja uporablja zunanje PCD in samostojne biološke kazalnike (BI).
4. Dnevni zapisi parametrov se samodejno zbirajo in beležijo računalnik, podatki pa se hranijo najmanj 5 let.
Pogoji skladiščenja etilen oksida
Etilen oksid je treba shranjevati na suhem, prezračevanem, svetlobnem, odporu proti ognju in toplotno odporu, da se prepreči segrevanje, vlažno in izpostavljeno soncu. Hkrati se izogibajte mešanju z oksidanti, kislinami, alkaliji in vnetljivimi snovmi, da se izognete nevarnosti.
