Pregled validacije sterilizacije EO

Dokumentiran postopek, uporabljen za dokazovanje, da cikel sterilizacije z etilen oksidom dosledno dosega zahtevano raven zagotavljanja sterilnosti (SAL) za medicinske pripomočke in izdelke za zdravstveno nego.

Validacija je kritična zahteva za proizvajalce, ki delujejo v skladu z:

ISO 11135
ISO 13485
predpisi GMP
Zahteve FDA
Zahteve EU MDR

Cilj validacije je preveriti, ali parametri sterilizacije, konfiguracija izdelka, sistemi pakiranja in procesne kontrole dosledno proizvajajo sterilne izdelke, medtem ko ohranjajo sprejemljive ravni ostankov EO.

Podpora bogastva:Riches podpira stranke z zasnovo sterilizacijskega sistema, konfiguracijo-pripravljene opreme za preverjanje in rešitvami za zbiranje procesnih podatkov za olajšanje kvalifikacij in rutinskega spremljanja proizvodnje.

Zakaj je validacija EO sterilizacije pomembna

Validacija dokazuje, da:

• Ponovljivost:Sterilizacijski cikli so ponovljivi

• Penetracija:Plin EO prodre na vse lokacije izdelkov

• Integriteta:Embalažni sistemi ohranjajo sterilnost

• Varnost:Preostale ravni EO ostajajo v sprejemljivih mejah

• Zagotovilo:Zahteve glede stopnje zagotavljanja sterilnosti so dosežene

Brez validacije medicinskih izdelkov ni mogoče sprostiti na regulirane trge.

Ključni standardi za validacijo EO sterilizacije

ISO 11135

Primarni mednarodni standard za razvoj postopka sterilizacije EO, validacijo in rutinsko kontrolo. Kritje vključuje:

Razvoj procesa Kvalifikacija namestitve Operativna usposobljenost Kvalifikacija uspešnosti Rutinsko spremljanje

ISO 10993-7

Določa sprejemljive mejne vrednosti ostankov EO za medicinske pripomočke. Ocenjuje:

Ostanki EO
Etilen klorohidrin (ECH)
Etilenglikol (EG)

ISO 11737

Določa zahteve glede določanja biološke obremenitve in testiranja sterilnosti.

Stopnje validacije

Kvalifikacija za namestitev (IQ)

STOPNJA 1

Namen:Preverite, ali je oprema nameščena v skladu s konstrukcijskimi specifikacijami.

Preverjanje vključuje:

Dimenzije komore Komunalni priključki Varnostni sistemi Nadzorni sistemi Kalibracija instrumenta

Podpora bogastva:Dokumentacija o namestitvi, smernice za zahteve po pripomočkih, zapisi FAT/SAT

Operativna kvalifikacija (OQ)

STOPNJA 2

Namen:Preverite, ali sterilizator deluje pravilno v celotnem navedenem območju delovanja.

Tipični testi:

Vakuumska zmogljivost Porazdelitev temperature Nadzor vlažnosti Nadzor koncentracije EO Testiranje alarmov

Bogastvo zagotavlja:Snemanje podatkov PLC, podpora za kartiranje temperature, poročila o kalibraciji senzorja

Kvalifikacija uspešnosti (PQ)

STOPNJA 3

Namen:Preverite učinkovitost sterilizacije z dejanskimi izdelki in konfiguracijami pakiranja.

Vključuje:

Validacija obremenitve izdelka
Testiranje obremenitve-v najslabšem primeru
Študije bioloških indikatorjev
Testiranje sterilnosti

Validacija bioloških indikatorjev

Biološki indikatorji (BI) se običajno uporabljajo za prikaz zmožnosti mikrobne inaktivacije.

Tipičen organizem:Geobacillus stearothermophilus

Validacija ocenjuje:D-uspešnost vrednosti, zmožnost zmanjševanja hlodov, dosežek zagotavljanja sterilnosti

Umestitev BI običajno vključuje:

Mesta, ki jih je težko -{1}}sterilizirati
Dolgi lumni
Gosta območja pakiranja
Lokacije produktnih centrov

Stopnja zagotavljanja sterilnosti (SAL)

Sterilizacija medicinskih pripomočkov je običajno namenjena:

SAL 10⁻⁶

Predstavlja teoretično verjetnost največ enega ne{0}}sterilnega izdelka na milijon steriliziranih enot.

Parametri procesa, ocenjeni med validacijo

Parameter	Tipičen obseg
Koncentracija EO	450–1000 mg/l
Temperatura	35-60 stopinj
Relativna vlažnost	40–80 % RH
Čas izpostavljenosti	4–15 ur
Raven vakuuma	-60 do -95 kPa
Čas prezračevanja	8–72 ur

Validacija preverja, ali ti parametri ostajajo stabilni in ponovljivi.

Preostala validacija EO

Poleg validacije sterilnosti je potrebna tudi validacija ostankov. Tipično testiranje vključuje ostanke EO, ostanke ECH in ostanke EG.

Dejavniki, ki vplivajo na ostanke:

Material izdelka
Struktura embalaže
Temperatura prezračevanja
Trajanje prezračevanja

Bogaski sistemi se lahko integrirajosamostojne prezračevalne sobe, nadzor kroženja zraka, insistemi za obdelavo izpušnih plinovza podporo procesom redukcije ostankov.

Zmogljivost podpore za preverjanje bogastva

Riches načrtuje sisteme za sterilizacijo EO z mislijo na pripravljenost na validacijo.

Inženirska podpora

Validacijsko{0}}usmerjeno načrtovanje opreme
Optimizacija enakomernosti temperature
Nadzor učinkovitosti vakuuma
Upravljanje distribucije EO
Sistemi za pridobivanje podatkov

Dokumentacijska podpora

FAT poročila
SAT dokumentacija
Priročniki za opremo
Zapisi o kalibraciji

Integracija procesa

Beleženje podatkov PLC
Integracija SCADA
komunikacija MŠŠ

Prilagojene rešitve

Prilagajanje zasnove komore
Optimizacija konfiguracije nalaganja
Zasnova prezračevalnega sistema
Integracija obdelave izpušnih plinov

pogosta vprašanja

Kaj je validacija sterilizacije EO?

Validacija sterilizacije EO dokazuje, da postopek sterilizacije dosledno dosega zahtevano raven zagotavljanja sterilnosti.

Kateri standard ureja validacijo sterilizacije EO?

ISO 11135 je primarni mednarodni standard za validacijo sterilizacije EO.

Kaj je SAL 10⁻⁶?

SAL 10⁻⁶ predstavlja teoretično verjetnost največ enega ne-sterilnega izdelka na milijon steriliziranih enot.

Kaj so IQ, OQ in PQ?

IQ preveri namestitev, OQ preveri delovanje in PQ preveri delovanje v dejanskih proizvodnih pogojih.

Zakaj se uporabljajo biološki indikatorji?

Biološki indikatorji dokazujejo učinkovitost inaktivacije mikrobov pod določenimi pogoji sterilizacije.

Ali lahko Riches podpira validacijske projekte?

ja Riches zagotavlja sterilizacijske-sterilizacijske sisteme EO, pripravljene za validacijo, dokumentacijsko podporo, beleženje procesnih podatkov in inženirsko pomoč za projekte sterilizacije medicinskih pripomočkov.

Tehnični center za sterilizacijo EO