Pogosto zastavljena vprašanja o sterilizaciji etilen oksida

V: Kaj je etilen oksid sterilizator?
Sterilizator etilen oksida (ETO) uporablja plin etilen oksida za sterilizacijo medicinskih pripomočkov in drugih predmetov, ki jih toplota ali para ni mogoče sterilizirati. Etilen oksid je močan razkužilo, ki učinkovito ubija mikroorganizme, kot so bakterije, virusi in spore. Posebej je primeren za sterilizacijo predmetov, občutljivih na toploto in vlago, kot so nekateri medicinski pripomočki, plastika in natančni instrumenti.

 

V: Kateri izdelki so primerni za sterilizacijo etilen oksida?
O: Etilen oksid se pogosto uporablja pri medicinski in industrijski sterilizaciji. Običajno se uporablja za sterilizacijo hrane, tekstila in drugih toplotno labilnih farmacevtskih izdelkov, ki jih ni mogoče sterilizirati z drugimi metodami, pa tudi kirurškimi instrumenti, usnjenimi, bombami, sintetičnimi tkaninami, natančnimi instrumenti, biološkimi izdelki, papirjem, knjigami, dokumenti, določenimi farmacevtskimi izdelki in gumijastimi izdelki. V medicinski industriji se pogosto uporablja za medicinske pripomočke iz plastičnih, kovinskih in netkanih tkanin, kot so infuzijski kompleti, brizge, biopsijske klešče, medicinske katetre, kirurške obleke, maske in kirurške klešče.

 

V: Ali lahko moj izdelek steriliziramo takoj po odhodu iz tovarnike?
O: Ne. Učinkovitosti sterilizacije etilen oksida ni mogoče določiti s testiranjem po sterilizaciji. Gre za specializiran postopek, ki zahteva strog nadzor skozi celoten postopek sterilizacije. Ta nadzor zahteva natančno zasnovo parametrov sterilizacije in ga je mogoče doseči šele po potrditvi, da učinek sterilizacije ustreza zahtevam. Če se postopek sterilizacije, ki ni bil potrjen, uporabimo naključno, sterilizacije ni mogoče doseči, kar bi povzročilo, da je izdelek onesnažen z bakterijami, kar bi lahko privedlo do bakterijske okužbe pri bolnikih ali celo več bolnikih. Zato zakoni in predpisi v različnih državah zahtevajo potrditev sterilizacije pred sterilizacijo.

 

V: Kaj natančno je potrditev sterilizacije?
Preprosto povedano, da dosežete želeni učinek sterilizacije, so zasnovani postopek sterilizacije in parametri procesa za vsak korak. Po več preskusih zasnovanega procesa in parametrov dobimo zanesljivi parametri postopka sterilizacije, da se zagotovi učinkovitost sterilizacije. Ta postopek se imenuje potrditev sterilizacije. S temi testi lahko: 1. potrdite, da raven zagotavljanja sterilnosti izdelka ustreza želenemu cilju; 2. Določite parametre procesa sterilizacije za rutinsko sterilizacijo in določite standardizirane dokumentacije o delovanju sterilizacije in nadzora.

 

V: Sterilizacijo izvaja ponudnik storitev sterilizacije, zakaj bi torej proizvajalec izdelkov prevzel odgovornost za potrditev sterilizacije?

O: Zagotavljanje usposobljenih izdelkov, ki izpolnjujejo regulativne zahteve, je odgovoren proizvajalec medicinskih pripomočkov ali podjetje, ki izdelek navaja na seznamu. Kot pristojni organ je odgovoren samo proizvajalec medicinskih pripomočkov. Seveda lahko proizvajalci medicinskih pripomočkov nekaj te odgovornosti prenesejo na ponudnika storitev sterilizacije s sporazumom, vendar je to zgolj prenos odgovornosti; Proizvajalec še vedno nosi odgovornost.

 

V: Nisem prepričan, kakšno velikost sterilizatorja izbrati.
O: To je odvisno predvsem od kupčeve sterilizacije in časa svinca. Na primer, če proizvedete približno 10 kubičnih metrov blaga na dan, na splošno zadostuje 15 kubični meter. Dejanski volumen sterilizacije je na splošno približno 70% velikosti omare. Vendar je med validacijo priporočljivo preveriti večjo omaro, na primer 30 kubičnih metrov. To služi kot alternativa in, če je čas svinca dovolj, se lahko zmanjšajo stroški sterilizacije večjega kabineta.

 

V: Kakšna je raven zagotovila sterilnosti? Ali lahko preskus sterilnosti opravim neposredno po rutinski sterilizaciji?

Stopnja zagotovila sterilnosti se nanaša na verjetnost odkrivanja sposobnih mikroorganizmov na enotnem izdelku po sterilizaciji. Običajno je 10-6 ali 10-3 (ko se ta vrednost uporablja za raven zagotovila sterilnosti, je vrednost 10-6 manjša od 10-3, vendar je raven zagotovila sterilnosti višja od 10-3). Tako imenovani 10-6 pomeni, da je verjetnost sposobnih mikroorganizmov na izdelku 10-6. Z analizo tveganja strokovnjaki za sterilizacijo medicinskih pripomočkov iz različnih držav menijo, da mora verjetnost preživetja mikroorganizmov na izdelku doseči 10-6, da bo varna. Ali je mogoče 10-6 doseči s testiranjem izdelkov? Predpostavimo, da je serija sterilizacije 100 škatel, vsaka škatla vsebuje 100 izdelkov, kar pomeni, da je serija sterilizacije 10.000 izdelkov. Preverili smo standard GB2828 in ugotovili, da je njegova zgornja meja AQL 0,01. To pomeni, da lahko metoda nadzora vzorčenja zagotovi le stopnjo kakovosti ena od desetih tisoč, zahteve 10-6 pa sploh ni mogoče zaznati. Tudi na ravni 0,01 je število potrebnih preskusnih vzorcev 1250 [0 1]. To pomeni, da je treba vzorčiti 1.250 izdelkov, ki morajo biti vsi sterilni, da se ugotovi, da 10.000 izdelkov ustreza sprejemljivi ravni 0,01. Koliko to stane? Kaj so tveganja? Pomembno je razumeti, da je lažna pozitivna stopnja za testiranje sterilnosti približno 1 od 100. To pomeni, da je nemogoče preveriti sterilnost serije izdelkov s testiranjem steriliziranih izdelkov. To je teoretično nemogoče in praktično nemogoče.

 

V: Kot proizvajalecSterilizatorji etilen oksida,Ali lahko Riche Sterilizira moje izdelke neposredno?
O: Ne. Najprej, čeprav so izdelki podobni, se proizvodna okolja (vključno z okoljem proizvodnje, voda, oprema in operaterji) razlikujejo, kar lahko nosi različne mikrobne populacije. Uporaba nepreverjenih parametrov sterilizacije za sterilizacijo morda ne bo zagotovila sterilnosti. Drugič, izvajamo potrditev sterilizacije za izdelek vsakega kupca, razvijemo posebne parametre sterilizacije in po zaključku potrditve sterilizacije ustvarimo poročilo. Poročilo o potrditvi sterilizacije podrobno opisuje območje izdelka, vključno z imenom izdelka, specifikacijami modela, začetno strukturo embalaže, materiali, materialom zunanjega polja, dimenzijami in drugimi podrobnostmi (vključno s fotografijami), ter podrobnimi rezultati surovih podatkov in analiz iz potrditve sterilizacije. Zaradi sporazumov o zaupnosti je to poročilo za izključno uporabo te stranke in ga ni mogoče deliti z drugimi strankami. Če torej vaše podjetje ne izvaja potrditve sterilizacije, ne boste mogli pridobiti poročila o potrditvi sterilizacije, kar posledično pomeni, da ne boste mogli pridobiti vaših parametrov sterilizacije (ki so uradni dokumenti in temeljijo na potrditvi sterilizacije), kar onemogoči rutinsko sterilizacijo. Če vas zanima, nas kontaktirajte na spletu in naši strokovni tehniki bodo lahko odgovorili na vaša vprašanja.

 

V: Koliko časa traja potrditev sterilizacije?
O: Vsaj 45 dni. Za začetno potrditev sterilizacije običajno vodimo sedem ciklov: štirje pol-cikli, en kratek cikel in dva polna cikla. Vsak polovični cikel in kratek cikel zahteva 48-urno obdobje pred hlajenjem, da se izdelek ohladi na 0 stopinj, sledi približno 24 ur predhodne obdelave, sterilizacije in analize. Vključno s pripravo BI, senzor traja približno štiri dni, da opravi en cikel, približno 28 dni pa za dokončanje sedmih ciklov. To v kombinaciji s časom, potrebnim za testiranje in ustvarjanje poročil, kaže na to, da je 45 dni razmeroma kratek časovni okvir. Poleg tega, če cikel sterilizacije odstopa ali pričakovani rezultati ne dosežejo, je treba parametre prilagoditi in cikel sterilizacije je treba ponoviti. Poleg tega ima sterilizator tudi rutinske naloge sterilizacije, tako da lahko dejanski čas validacije presega 45 dni. Običajno traja 60 do 90 dni. Validacija sterilizacije je kompleksen laboratorijski postopek, zapleteni izdelki pa pogosto zahtevajo še daljši čas validacije.

 

V: Koliko se lahko 15-kubični sterilizator hkrati sterilizira?

O: Med sterilizacijo izdelek postavimo na palete, ki merijo 1,2 metra (dolžina) x 1 metra (širina) x 2,2 metra (višina). Imamo štiri palete. Glede na kombinacijo zabojnikov in palete vašega podjetja lahko običajno zadržimo 10 do 11 kubičnih metrov tovora. Autoklav 30 kubičnih metrov lahko običajno hrani 20 do 22 kubičnih metrov tovora.

 

V: Naš izdelek je pakiran v plastiko (PE film). Ga je mogoče sterilizirati?
O: Po ISO 11135 izdelki, pakirani v plastični vrečki, ni dovoljeno sterilizirati z etilen oksidom. Za embalažo se priporočajo papirnate vrečke za dializo. Vendar v moji državi ali drugih državah trenutno ni jasnih predpisov glede tega. Zato se v praksi izdelki, pakirani v plastičnih vrečkah, še vedno sterilizirajo z etilen oksidom, vendar parametri sterilizacije zahtevajo posebne nastavitve. Poleg tega je analiza izdelkov, zapakiranih v plastične vrečke, zelo težka, običajno zahteva več kot deset dni ali celo dlje.
Priporočamo uporabo embalažnih materialov z lastnosti raztapljanja.

 

V: Naš izdelek ni toplotno odporen. Ali ga je mogoče sterilizirati z etilen oksidom?
O: Naši parametri sterilizacije na splošno segajo od 25 stopinj do 65 stopinj. Priporočamo, da imajo materiali, embalažni materiali in pomožne snovi, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu in v specializiranih procesih, temperaturno odpornost, ki presega 60 stopinj, da se prepreči poškodba izdelka. Če obstajajo posebne zahteve glede temperaturne odpornosti, je potrebna specializirana validacija z nizko temperaturo.

 

V: Po sterilizaciji etilen oksida nekateri naši izdelki doživljajo luščenje ali deformacijo (na primer upogibanje ali zavijanje) na vezanih območjih. Kaj se dogaja?
A: Sterilizacija etilen oksida zahteva specifično temperaturo, na splošno približno 54 stopinj. Vendar imajo nekateri izdelki slabo temperaturno toleranco, temperature, ki presegajo 50 stopinj, lahko poslabša fizikalne lastnosti izdelka. To v kombinaciji z zmanjšanjem trdnosti vezi lahko privede do zgoraj omenjenega pojava.
Zato je validacija sterilizacije izdelka ključnega pomena. Potrditev ustrezne metode sterilizacije in parametrov za izdelek je ključnega pomena. To zagotavlja, da izdelek v teh pogojih sterilizacije ne ustreza le stopnji zagotavljanja sterilnosti za sterilizacijo, ampak tudi ohranja predvidene lastnosti po sterilizaciji.

 

V: Ali je treba vzorce za testiranje bioburdena izdelati v čistilnici?
O: Vzorci, ki se uporabljajo za testiranje bioburdena, morajo biti izdelani z istim proizvodnim postopkom kot za rutinsko sterilizacijo. Preostale preskusne vzorce je treba izdelati z istim postopkom kot za rutinsko sterilizacijo.

 

V: Kakšen je namen kratkega cikla validacije sterilizacije?
O: Kratek cikel validacije sterilizacije se uporablja za oceno združljivosti med IPCD, EPCD in izdelki. S kratkim ciklom mora biti odpornost EPCD večja ali enaka odpornosti na IPCD, večja od ali enaka odpornosti na produkt. Izdelek mora opraviti popolno testiranje sterilnosti (po možnosti v skladu s farmakopejskimi zahtevami).

 

V: Kakšen je namen postopka potrditve sterilizacije v celotnem ciklu?
O: Celoten cikel določa zgornjo mejo parametrov procesa sterilizacije, s čimer izziva fizikalne in kemijske lastnosti izdelka (vključno z ostanki sterilantov). Konkretno, vzorce se spet sterilizirajo, tj. Sekundarna sterilizacija. To je preizkus zanesljivosti sekundarne sterilizacije. Predmeti, količina in metode za testiranje izdelka v celotnem ciklu so v celoti odvisni od stranke; Ne določamo nobenih zahtev. Imamo plinski kromatograf za testiranje EO/ECH in lahko izvajamo te teste, vendar nimamo laboratorijskega certifikata. Če stranka to zahteva, bi jo morali oddati kvalificirani agenciji za testiranje. Upoštevajte, da ima testiranje EO/ECH časovno omejitev. Če je zunanji izvajal, je treba izdelek pred pošiljanjem zamrzniti na suhem ledu. Laboratorij bi moral po odprtju hraniti paket na suhem ledu.

 

V: Ali izdelki sterilizirani rutinsko zahtevajo testiranje ostankov EO/ECH?
O: Negotovo. V skladu s standardi in praksami ISO testiranje ostankov EO/ECH na splošno ni potrebno. Dokler je preostala vsebnost potrjena v skladu z ISO 10993-7 za sprostitev, je mogoče analizirati tudi rutinske postopke sterilizacije v skladu s standardom. Vendar trenutno izpustitev sterilnih izdelkov v moji državi ne sme upoštevati le zahtev ISO 10993-7, ampak tudi izpolnjevati zahteve standardov registracije izdelkov. Standardi za registracijo izdelkov se vzpostavijo, ko podjetja zaprosijo za potrdila o registraciji izdelkov pri Kitajski upravi in zdravil. Treba je opozoriti, da številna podjetja pri vzpostavljanju standardov registracije izdelkov v celoti ne upoštevajo vprašanja preostale vsebine, namesto da bi sledila stari praksi, da zahtevajo vsebino EO/ECH kot paketni pregled. Ker podjetja zahtevajo testiranje serije po seriji za vsebino EO/ECH, nimajo druge možnosti, kot da sledijo tej praksi.

 

V: Kako dolgo lahko moj izdelek shranimo po sterilizaciji etilen oksida?
O: Sterilizacija etilen oksida je postopek, ki ubija bakterije. Po sterilizaciji, če okolje ostane sterilno, bo izdelek dlje časa ostal sterilen, dokler okolje ostane nespremenjeno. Pravzaprav ima sterilna življenjska doba izdelka po sterilizaciji malo povezave s postopkom sterilizacije etilen oksida. Sterilni življenjski cikel vzdržuje začetna embalaža izdelka (znana tudi kot sterilna embalaža ali sterilna pregrada).