Dejavniki, ki vplivajo na učinek sterilizacije etilen oksida

Šest glavnih dejavnikov, ki vplivajo na sterilizacijo etilen oksida: temperatura, tlak, vlažnost, koncentracija etilen oksida in čas sterilizacije.

1. temperatura

Običajna temperaturna meja je običajno med 37 in 63 stopinj, pogosto uporabljena primerna temperatura pa 50 ± 5 stopinj. Ko pa je temperatura dovolj visoka, da lahko poveča učinek zdravila, učinek sterilizacije ne bo več okrepljen, če se temperatura dvigne.

Določitev temperature sterilizacije je povezana z naslednjimi dejavniki:

1) Izdelek: materiale, fizikalne in kemijske lastnosti;

2) zlaganje: skupna obremenitev (<80%), the loaded items cannot touch the cabinet wall, and there is a certain distance between them;

3) embalaža: material, velikost, debelina, količina nalaganja;

4) Tiskanje: zagotoviti je treba, da na kakovost tiskanja ne bo negativno vplivala sterilizacija.

2. pritisk

Velikost pred-vakuuma določa količino preostalega zraka, preostali zrak pa lahko neposredno vpliva na plin etilen oksida, toploto in vlago, ki doseže notranjost steriliziranih predmetov, zato ima postopek sterilizacije, zlasti stopnja vakuuma pred vlaženjem, velik vpliv na učinek sterilizacije.

Stopnja pred vakuum bi morala upoštevati vpliv naslednjih dejavnikov:

1) vpliv na sterilizirane predmete in njihovo embalažo;

2) sterilizacija negativnega tlaka in sterilizacija pozitivnega tlaka;

3) vpliv na vlažnost;

4) nastavljena stopnja vakuuma in čas, potreben za dosego vakuumske stopnje;

5) Trajanje vakuuma (vzdrževanje tlaka).

3. Vlažnost

Vsebnost vlage v steriliziranih predmetih, suhost samih mikroorganizmov in relativna vlažnost okolja sterilizacije pomembno vplivajo na učinek sterilizacije etilen oksida. Po sesanju in pred dodajanjem drog je treba vlažnost v sterilizatorju nadzorovati v območju 30%Rh ~ 80%RH.

4. Koncentracija etilen oksida

300 ~ 1000mg/l je danes pogosto uporabljen pogoj.

Topnost etilen oksida našega podjetja: 15kg/20m 3=690} ~ 750mg/l

Upoštevati je treba naslednje dejavnike:

1) nalaganje izdelka;

2) potreben čas za dodajanje;

3) Preostali etilen oksid.

V. Čas sterilizacije

Za preverjanje mikrobnih zmogljivosti se uporablja metoda polovičnega cikla. Ko vsi drugi procesni parametri, razen časa, ostanejo nespremenjeni, je določen najkrajši učinkovit akcijski čas (pol cikel) EO brez preživelih bakterij. Čas delovanja, določen v postopku sterilizacije, mora biti vsaj dvakrat več kot pol cikla.

6. Razmerje med temperaturo sterilizacije, sterilizacijskim tlakom in koncentracijo etilen oksida (enačba idealne plinske stanja)

Pv=nrt

n=m/M

C=m/v =44*p/(rt)

P-tlak (KPA); 1kpa =0.0102 kgf/cm 2=0.102 × 103kgf/m2;

V-volum (l); 1L =1 × 10-3 m3

n-moli plina (mol);

M-masa plina (g);

M-molekulska teža plina, M =44;

R-konstantna (j/mol · k) =8.314; 1J =0.102 kgf · m;

T-termodinamična temperatura plina (k=stopnja +273.15)

C-koncentracija plina (g/l=kg/m3).