Izdelki
Sterilizator EtO Standard ISO 11135
Sterilizacija temperaturno{0}}občutljivih medicinskih pripomočkov zahteva opremo, ki je varna, ponovljiva in v celoti usklajena z mednarodnimi predpisi. Naš standard ISO 11135 za sterilizatorje EtO je zasnovan tako, da proizvajalcem medicinskih pripomočkov pomaga doseči zanesljivo zagotovilo sterilnosti ob izpolnjevanju strogih globalnih zahtev glede skladnosti. Ta izdelek združuje nadzorovano temperaturo, vlažnost, koncentracijo plina in čas izpostavljenosti, kar omogoča stabilen nizko{4}}temperaturni postopek sterilizacije, primeren za kompleksne materiale, elektroniko in večplastno embalažo.
Funkcija
Prednosti certifikata ISO 11135
Certifikat ISO 11135 zagotavlja ključne prednosti za kateri koli sistem sterilizacije z etilen oksidom, saj zagotavlja popolno skladnost z mednarodnimi zahtevami za sterilnost medicinskih pripomočkov. Ta standard opredeljuje strog nadzor nad ključnimi parametri, kot so temperatura, vlaga, koncentracija plina, pogoji vakuuma in čas izpostavljenosti, kar zagotavlja, da je vsak sterilizacijski cikel dosleden, ponovljiv in znanstveno potrjen. S strukturiranim postopkom preverjanja IQ, OQ in PQ je dokazano, da zmogljivost opreme ustreza stopnjam zagotavljanja sterilnosti brez poškodovanja občutljivih materialov ali zapletene embalaže. Certifikat ISO 11135 prav tako krepi sledljivost in dokumentacijo, kar proizvajalcem omogoča, da z zaupanjem izpolnjujejo evropska, ameriška in globalna regulativna pričakovanja. Za podjetja z medicinskimi pripomočki uporaba sterilizatorja, skladnega s standardom ISO 11135, zmanjšuje operativna tveganja, podpira varno izdajo izdelkov in krepi konkurenčnost na trgu z izkazovanjem predanosti kakovosti in regulativni odličnosti.
Naši sterilizatorji z etilen oksidom (EtO) se držijo celotnega validacijskega okvira, opredeljenega v ISO 11135, vključno s kvalifikacijo namestitve (IQ), operativno kvalifikacijo (OQ) in kvalifikacijo učinkovitosti (PQ). Vsaka enota je natančno zasnovana s strogim nadzorom ključnih parametrov cikla, kot so temperatura, vlažnost, koncentracija plina, raven vakuuma in čas sterilizacije. To zagotavlja ponovljivost cikla in doseže stopnjo zagotavljanja sterilnosti (SAL), ki ustreza mednarodnim standardom. Zasnova poudarja homogenost komore in stabilno delovanje procesa, kar omogoča zanesljivo sterilizacijo tudi za kompleksne ali zaprte medicinske pripomočke.
Kot proizvodno podjetje se Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. ponaša z močnimi proizvodnimi zmogljivostmi, zahvaljujoč sodobnim proizvodnim zmogljivostim, avtomatiziranim nadzornim sistemom in strogemu sistemu vodenja kakovosti. Vsak sterilizator ima visoko{3}}kakovostno komoro iz nerjavečega jekla, natančno-zasnovane cevi, redundantne varnostne sisteme in inteligentni nadzorni vmesnik-na osnovi PLC. Zagotavljamo celovito tovarniško sprejemno testiranje (FAT) in strankam pomagamo pri dokončanju sprejemnega testiranja na lokaciji (SAT), validacije kvalifikacije namestitve/operativne kvalifikacije (IQ/OQ) in razvoja cikla kvalifikacije zmogljivosti (PQ).
Okolje izdelave izdelka
Okolje izdelave izdelka
Okolje izdelave izdelka
Okolje izdelave izdelka
Nadzorni sistem za obdelavo sterilizacije z etilen oksidom
Nadzorni sistem za obdelavo sterilizacije z etilen oksidom
Nadzorni sistem za obdelavo sterilizacije z etilen oksidom
Nadzorni sistem za obdelavo sterilizacije z etilen oksidom
pogosta vprašanja
Ali je mogoče sterilizacijski sistem prilagoditi, hkrati pa izpolnjevati zahteve ISO 11135?
ja Prilagodimo lahko velikost komore, nastavitve nadzora cikla, konfiguracije obremenitve ali integracijske module, če vse spremembe sledijo načelom validacije ISO 11135. Vsaka prilagojena enota bo podvržena testiranju IQ/OQ, da se zagotovi popolna skladnost.
Kako prilagodite cikle sterilizacije za različne materiale medicinskih pripomočkov v skladu z ISO 11135?
Zagotavljamo razvoj cikla po meri na podlagi sestave izdelka, strukture embalaže in značilnosti biološke obremenitve. Parametri, kot so temperatura, vlaga in izpostavljenost plinu, so prilagojeni in potrjeni s PQ, da ustrezajo stopnjam zagotavljanja sterilnosti.
Ali lahko vaša ekipa podpira prilagojeno validacijsko dokumentacijo, ki jo zahteva ISO 11135?
Vsekakor. Ponujamo prilagojene pakete validacije, vključno s protokoli IQ/OQ, poročili o ciklih PQ, zapisi o umerjanju in predlogami za rutinsko spremljanje, ki ustrezajo zahtevam vsake stranke glede predpisane predložitve.
Priljubljena oznake: eto sterilizator standard ISO 11135, Kitajska eto sterilizator standard ISO 11135 proizvajalci, dobavitelji, tovarna
Morda vam bo všeč tudi
Pošlji povpraševanje
